Правительство РФ своим постановлением от 4 июля 2020 г. № 982 отменило ряд обязательных требований к обращению медицинских изделий. Ранее соблюдение этих требований контролировалось при проведении проверок.

1. Из Единого перечня продукции, соответствие требованиям к качеству которой подтверждается Декларацией о соответствии, утвержденного постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982, с 1 января 2021 г. исключены:

1261 Изделия из прецизионных сплавов

• Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии.
• Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма.

2372 Фотопленки

• Пленки радиографические медицинские

2514 Изделия из латексов и клеев

• Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые.
• Перчатки медицинские диагностические одноразовые.
• Изделия медицинские из латекса.
• Медицинские клеи.
• Перчатки хирургические.

2545 Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые

• Клеенка подкладная резино-тканевая (кроме клеенки для детей и подростков).
• Трубки медицинские резиновые.

5463 Товары бумажно-беловые

• Изделия из бумаги медицинского назначения.
• Материалы хирургические, средства перевязочные.

5620 Мебель специальная

• Мебель медицинская, включая лабораторную.

8158 Изделия медицинские

• Материалы хирургические, средства перевязочные: бинты марлевые медицинские.

8195 Вата и изделия ватные из хлопковых, химических и шерстяных волокон

• Материалы хирургические, средства перевязочные: вата медицинская гигроскопичная.

8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных

• Материалы хирургические, средства перевязочные: марля медицинская.

8460 Изделия медицинские

• Материалы хирургические, средства перевязочные.

8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи

• Материалы хирургические, средства перевязочные: салфетки и отрезы марлевые медицинские, изделия ватно-марлевые медицинские.

8464 Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей

• Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные.

9385 Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемых в медицине

• Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемых в медицине.

9391 Материалы стоматологические

• Материалы стоматологические.
• Пластмассы стоматологические.
• Материалы слепочные.
• Металлы и изделия.
• Зубы искусственные и коронки.
• Материалы вспомогательные.
• Изделия абразивные.
• Материалы пломбировочные.
• Изделия для внутреннего протезирования.

9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные

• Материалы хирургические, средства перевязочные: бинты гипсовые медицинские, повязки медицинские стерильные, пакеты перевязочные медицинские.

9396 Изделия протезно-ортопедические

• Изделия протезно-ортопедические: протезы верхних и нижних конечностей, ортезы, ортопедические аппараты на верхние и нижние конечности, туторы на верхние и нижние конечности, корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции, узлы протезов нижних конечностей, узлы протезов верхних конечностей.
• Костыли.
• Материалы хирургические, средства перевязочные: изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные.

9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции

• Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции.

9398 Материалы и средства медицинские прочие

• Изделия для внутреннего протезирования.
• Шприцы медицинские многократного и однократного применения.
• Медицинские клеи.
• Экраны: экраны рентгеновские.
• Протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, линзы интраокулярные, электрокардиостимуляторы вживляемые.

9431 Инструменты механизированные

• Инструменты механизированные, инструменты сшивающие.

9432 Инструменты колющие

• Инструменты колющие, иглы хирургические и атравматические.

9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой

• Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой: инструменты однолезвийные, инструменты выкусывающие, ножницы медицинские, инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной оси.

9434 Инструменты оттесняющие

• Инструменты оттесняющие.

9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)

• Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные), зажимы медицинские, пинцеты медицинские, держатели.

9436 Инструменты зондирующие, бужирующие

• Трубки медицинские, катетеры, канюли.

9437 Наборы медицинские

• Наборы медицинских инструментов.

9438 Изделия травматологические

• Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза.

9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные

• Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов: электрокардиографы, электроэнцефалографы, электроды для съема биоэлектрических потенциалов.
• Приборы для измерения массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры электронные.
• Приборы для измерения давления: приборы для измерения артериального давления механические, электромеханические и электронные.
• Приборы для измерения частоты, скорости, ускорения, временных интервалов и перемещения.
• Приборы для исследования звуковых колебаний в органах человека.
• Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови, капнометры, оксиметры.
• Генераторы сигналов диагностические, аудиометры.
• Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, мониторы медицинские. 

9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки

• Очки корригирующие массового изготовления.
• Приборы эндоскопические и увеличительные.
• Аппараты рентгеновские медицинские диагностические: рентгеновские питающие устройства, рентгеновские генераторы, источники рентгеновского излучения, кассеты рентгеновские, растры отсеивающие.
• Приборы радиодиагностические.
• Приборы офтальмологические.
• Приборы для функциональной диагностики, томографы.

9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма

• Аппараты слуховые реабилитационные.
• Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные, стимуляторы нервов и мышц.
• Дефибрилляторы и дефибрилляторы-мониторы.
• Приборы и аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые: аппараты для высокочастотной электрохирургии, аппараты для УВЧ, коротковолновой терапии, аппараты для электролечения квантовые, аппараты для микроволновой терапии.
• Аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические.
• Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые терапевтические, дозиметры, гамма-терапевтические аппараты, симуляторы (имитаторы).
• Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности.
• Барокамеры и устройства для лечения повышенным и пониженным давлением.
• Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации. 
• Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: протезы суставов вживляемые, аппараты для гемодиализа, электрокардиостимуляторы наружные.
• Приборы и аппараты для лечения, инкубаторы детские. 

9450 Оборудование медицинское

• Оборудование дезинфекционное.
• Оборудование стерилизационное.
• Оборудование кабинетов и палат: столы операционные (включая электрические), кровати медицинские (включая электрические), электрические одеяла, подушки и матрацы.
• Оборудование стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое, установки стоматологические, кресла стоматологические, наконечники стоматологические.
• Оборудование светотехническое медицинское

9451 Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки

• Средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные.

9461 Тара медицинская из стекла

• Изделия медицинские из стекла: бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов.

9464 Предметы по уходу за больными и разные изделия

• Щитки защитные лицевые

9480 Линзы для коррекции зрения

• Линзы для коррекции зрения

Напомним, что сейчас декларации о соответствии этой продукции выдаются на основании протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), или на основании сертификата системы качества, выданного аккредитованным органом по сертификации, или на основании действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного аккредитованным органом по сертификации.

2. Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденное постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469, признано утратившим силу с 1 января 2021 г.

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2015 г. № 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий", признано утратившим силу с 1 января 2021 г.

4. Также, с 1 января 2021 г. утрачивают силу 11 приказов Минздрава РФ. Их перечень приведен в Приложении № 2 к постановлению Правительства РФ от 4 июля 2020 г. № 982.

В основном эти приказы касаются требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями автомобильных аптечек и различных медицинских укладок для оказания первой и медико-санитарной помощи. Но есть и приказы, рекламентирующие оборот медицинских изделий, такие как:

• Приказ Минздрава РФ от 20 июня 2012 г. № 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий";
• Приказ Минздрава РФ от 14 сентября 2012 г. № 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий". 

• Назад
• Вперёд